海军鹰击62岸舰导弹训练高清大图
来源:海军鹰击62岸舰导弹训练高清大图发稿时间:2020-04-01 20:22:42


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

受新冠肺炎疫情影响,摩洛哥拉巴特-塞勒国际机场于19日关闭,其他摩洛哥国际机场也将于本周内陆续关闭。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据介绍,东京奥运会原本在今年的7月24日周五开幕,为期17天,闭幕时间是8月9日星期天,由于2021年7月23日是星期五,定在这一天开幕比较合适,闭幕时间相应变为8月8日。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

国际奥委会26日与国际各单项体育组织举行了电话会议。国际奥委会主席巴赫在会议上表示,将在未来的一个月内决定东京奥运会的具体举办日期。

受新冠肺炎疫情影响 摩洛哥将关闭所有国际机场